18FDG
Bei 18FDG handelt es sich um eine dem natürlichen Zucker (GLUCOSE) nahestehende Verbindung. Der Unterschied zwischen Glucose und 18FDG besteht darin, dass eine OH-Gruppe (Hydroxylgruppe) gegen ein radioaktives Fluoratom (18F) ausgetauscht ist.
Wie Glucose wird die 18FDG überall dort im Körper angereichert, wo ein starker oder verstärkter Glucoseverbrauch (Energiebedarf) stattfindet. Dort angelangt, werden beide Zuckerverbindungen über Transporterproteine von der Zelle aufgenommen. In der Zelle werden sie anschließend von einem Enzym (der Hexokinase) am C6-Kohlenstoff chemisch verändert (phosphoryliert). Während die natürliche, phosphorylierte Glucose anschließend über weitere biochemische Prozesse zur Energiegewinnung verwendet (metabolisiert) wird, kann die phosphorylierte 18FDG von der Zelle nicht weiter umgesetzt werden und ist somit in der Zelle ´gefangen´(metabolisches Trapping; engl. Trap=Falle). Dort zerfällt dann das 18F-Fluor im Molekül mit einer Halbwertzeit von 109.7 min, wobei Stahlung freigesetzt wird. Diese Strahlung (jeweils zwei Gamma-Quanten im Winkel von 180°) wird mit einem ringförmigen Messgerät (PET, Positronenemissionstomograph), in das der Patient auf einer bequemen Liege ruhend eingeschoben wird, gemessen. Auf diese Weise können hochaufgelöste, dreidimensionale Abbildungen der 18FDG - Verteilung im Körper erhalten werden.
- Erkennung von vitalem Myokardgewebe bei Patienten mit koronaren Herzerkrankungen und eingeschränkter regionaler und globaler linksventrikulärer Funktion.
- Lokalisation epileptogener Zonen für die chirurgische Behandlung der Epilepsie. Rezidiverkennung von Gliomen mit hohem Malignitätsgrad (III und IV).
- Beurteilung der Dignität peripherer Lungenrundherde bei Patienten mit erhöhtem Operationsrisiko und wenn eine Diagnosestellung mittels einer invasiven Methodik nicht mehr möglich ist (z.B. transtorakale Punktion).
- Erkennung von Adenokarziomen des Pankreas.
Der Schwerpunkt der Radiopharmazie liegt in der Versorgung der Nuklearmedizin mit radioaktiven Arzneimitteln (Radiopharmaka) für die Positronenemissionstomographie (PET). Die Herstellung der Radiopharmaka erfolgt nach den strengen Richtlinien der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer, insbesondere der Guten Herstellungspraxis (GMP – Good Manufacturing Practice) und wird von der Regierung von Oberbayern überwacht.
Für das Produkt FDGTUM bestitzen wir eine Zulassung, welche es uns ermöglicht, neben der internen Verwendung verschiedenen Kliniken und Arztpraxen zu versorgen.
Eine Besonderheit der Radiopharmaka ist deren intrinisch kurze Haltbarkeit bzw. Verwendbarkeit durch die Nuklid-Halbwertszeiten von 2 - 110 minuten. Die Produktion erfolgt deshalb erst unmittelbar vor der Auslieferung bzw. der Anwendung am Patienten. Hierfür stehen in der Nuklearmedizinischen Klinik und Poliklinik eigens errichtete Produktions-, Qualitätskontroll-, und Vertriebsbereiche zur Verfügung. Unser Produktionsbreich umfasst:
ein Zyklotron GE PET trace 880
ein Reinraum Klasse C, ausgesattet mit abgeschirmten 12 Heißzellen (RRK C)
zwei Isolatoren zur Abfüllung unter RRK A-Bedingungen mit vorgeschalteten RRK B-Materialschleusen
Verschiedene Synthesemodule für die automatisierte Radiosynthese (FASTlab, TRACERlab FX M & MeI; TRACERlab MX, GRP, ...)
Zwei Anlagen für die semi-automatische offene Portionierung der Produkte
Die Qualitätskontrolle erfolgt direkt im Anschluss an die Produktion in einem modern ausgetatteten Qualitätskontrolllabor mit folgender Analysenausrüstung:
4 HPLC-Systeme
2 Radiodünnschicht-Scanner
2 Gaschromatographe
2 Endotoxinmessgeräte
ein Dosiskalibrator
ein Mehrkanalanalysator für die Gamma-Spektroskopie
Unser Herstellungsbereich sowie die einzelnen Chargenproduktionen werden streng mikrobiologisch überwacht, alle Prozesse sowie der eingesetzten Analysenmethoden sind gemäß den GMP-Anforderungen validiert. Alle Tätigkeiten in der Produktion und Qualitätskontrolle werden durch die Qualitätssicherung überwacht. Unser eingespieltes Team besteht aus ca. 15 Mitarbeitern aus verschiedenen Fachbereichen und ensprechend der besonderen Anforderungen ausgebildet und qualifiziert.
Neben FDGTUM werden in unserer Einrichtung eine Reihe weiterer Radiopharmaka routinemäßig für die inhouse PET-Bildgebung sowie klinische Studien hergestellt, darunter 18F-FET, 18F-PSMA, 68Ga-Pentixafor, 68Ga-PSMA-11, 68Ga-DOTATOC, 11C-PiB, H218O.
FDG TUM kann derzeit bis zu dreimal täglich an Kunden ausgeliefert werden.
Aktuelle Auslieferungstermine (ab Klinikum r.d. Isar):
Montag:
13:00 Uhr
Dienstag - Freitag:
08:30 Uhr
10:00 Uhr
Bei der Organisation des Transportes sind wir Ihnen gerne behilflich.
Kontakt
Marina Schenk
Leitung Versand
+49 (89) 4140 2943
Marina.Schenk@mri.tum.de
Neben FDGTUM werden weitere radioaktive Produkte für verschiedene individuelle klinische Fragestellungen hergestellt.
Dazu können wir unter anderem folgende Radiopharmaka anbieten:
| Radiopharmakon | Anwendung |
|---|---|
18FrhPSMA-7.3 68Ga-Pentixafor 18F-FET 68Ga-DOTATOC 11C-PiB 68Ga-PSMA-11 18F-LMI |
Prostatakarzinom Lymphome, Cardio, Pankreas Hirntumore Neuroendokrine Tumore Plaque-Ablagerungen im Gehirn Prostatakarzinom Norepinephrinrezeptor |
Leitung Radiochemie
|
||
Dr. Petra Watzlowik |
Dr. Antonia Richter |
Mitarbeiter Qualitätssicherung Dr. Petra Watzlowik |
Michael Herz |
Reinhold Klitsch |
Mitarbeiter Qualitätskontrolle Matthias Heinzl |
Andrea Alke Dr. Sebastian Fischer |
Phillipp Bösl Marina Schenk |
Mitarbeiter Produktion Michael Berberich Wolfgang Linke |
Klinik & Poliklinik für Nuklearmedzin
Ismaninger Straße 22
D - 81675 München